21世纪经济报道记者季媛媛上海报道
1月4日，国家医保局发布消息称，2023年初以来，针对少数企业部分药品垄断控销、虚增成本等问题，国家医保局2023年全年累计约谈企业23家，涉及30个品种，约谈药品平均降价超40%。
通过持续强化药品价格常态化监管，国家医保局综合运用监测预警、函询约谈、信用评价、信息披露等手段，有效处置一批通过虚抬原料药价格、倒逼制剂价格上涨等问题。
2023年上半年，有关部门发现上药第一生化药业有限公司涉嫌与武汉汇海医药、武汉科德医药、湖北民康制药等3家企业合谋虚增原料药成本数百倍，同时将药品注射用硫酸多黏菌素B挂网价格虚抬至2303元/支以上，以高于国外售价数十倍的不合理高价在国内销售，在短短5年时间内实现年销售金额至40余亿元，获取巨额不当利益。接到相关部门移交问题线索后，为避免不合理高价持续损害患者合法权益，国家医保局先后两次约谈上药第一生化，注射用硫酸多黏菌素B挂网价格降低至123元/支，按2022年用量测算，仅该药品预计每年可减少用药费用超38亿元。
国家医保局方面表示，支持医药企业通过研发创新、开展一致性评价等方式为人民群众提供高质量、有效率、可负担的医药产品，支持医药企业通过公平合理的自主定价，以补偿成本获得回报，同时也倡导医药企业诚信合法经营和定价，实事求是反映生产成本、销售费用和企业利润，坚决反对各种形式的虚增成本费用、套现“带金销售”行为。
目前，国家医保局正在积极推进有关部门移交的部分药品耗材制造成本与售价差异大问题的整改工作，同时针对部分药品在不同省份间存在不公平高价、歧视性高价问题，组织开展省际间价格协同规范治理，促进区域间价格公平诚信、透明均衡，推进建立医药领域全国统一大市场，增进市场公平竞争。
遏制虚抬药价套现
近年来，我国医药领域垄断行为多发，特别是原料药行业已成监管重点。
除了上述上药第一生化药业有限公司与武汉汇海医药、武汉科德医药、湖北民康制药等3家企业合谋虚增原料药，2023年以来，也出现过多笔亿元级别的原料药反垄断罚单。例如，2023年1月18日，辽宁省市场监管局对某制药公司滥用其在左卡尼汀原料药市场的支配地位市场支配地位案做出行政处罚决定，罚款1.33亿元；同年5月21日，市场监管总局依法对远大医药与武汉汇海作出行政处罚决定，责令远大医药和武汉汇海停止违法行为，没收远大医药违法所得1.49亿元，并处罚款1.36亿元；没收武汉汇海违法所得3092.48万元，并处罚款412.68万元。
北京金杜律师事务所反垄断组顾问张若寒曾在接受21世纪经济报道记者采访时指出，一直以来，反垄断执法的重点就在于民生领域，而原料药深切影响下游药品的生产供应，是国计民生的重中之重。之前出现的部分原料药短缺、断供、涨价，严重阻碍下游药品的生产供应，也增加了全社会医疗开支。
实际上，为了遏制原料药垄断情况，在2021年11月，国务院反垄断委员会就发布了《关于原料药领域的反垄断指南》（以下简称《指南》）。根据《指南》，原料药领域常见的滥用市场支配地位行为包括以不公平的高价销售原料药、拒绝与交易相对人交易等。《指南》明确了认定经营者具有市场支配地位的考量因素，细化了常见滥用市场支配地位行为的表现形式，阐明了共同滥用市场支配地位行为的认定思路和考虑因素。
原料药行业经营者集中的反垄断审查与其他行业无显著差别，达到《国务院关于经营者集中申报标准的规定》（以下简称《规定》）中申报标准的经营者集中，应当事先向国务院反垄断执法机构申报，未依法申报的不得实施集中。《指南》明确，针对部分原料药品种市场规模相对较小，经营者年度营业额可能没有达到《规定》中的申报标准，但证据表明经营者实施的集中具有或者可能具有排除、限制竞争的效果，国务院反垄断执法机构应当依法进行调查。
此外，《指南》细化了原料药领域涉及限定交易、妨碍商品自由流通等滥用行政权力排除、限制竞争行为的表现形式。
有券商医药分析师对21世纪经济报道记者指出，调整的原因之一在于，在当前原料药审批制度以及原料药生产的特性影响下，原料药的生产环节高度集中，原料药的分销渠道易被控制。
“哪怕有能力制造特定原料药的企业为数众多，但往往只有极少数企业能取得特定原料药的生产批文，原料药市场因而呈现极高的集中性。在一个高集中度的市场上，出于逐利的天性，经营者往往不惜冒着遭受重罚的风险（可能面临最高为上一年度销售额10%的罚款），也要铤而走险地实施垄断协议、滥用市场支配地位等垄断行为以攫取高额利润。”该分析师称，《指南》出台在促进原料药行业反垄断执法、规范原料药行业市场主体行为方面的意义不言自明。
垄断竞争如何发生？
虚高价格采购原料药的方式套现的行为究竟是如何发生的？
此前，国家医保局方面就曾介绍，套现的主要操作方式是药品生产企业与药品代理商签订合作协议，在原料药采购环节增加指定的“经销商”，由“经销商”按正常价格购进原料药，提价数倍至十数倍再销售给药品生产企业。药品生产企业以“原料药涨价、生产成本高”的名义，将原料药的虚高价格进一步传导至出厂和投标挂网价格。原料药“经销商”受药品代理商实际控制，将低买高卖原料药获得的差价收入套现，转移至药品代理商，供其实施医药商业贿赂。
以注射用硫酸多黏菌素B为例，调查发现，共同高价销售注射用硫酸多黏菌素B的过程中，武汉汇海、武汉科德、民康制药实际控股股东相同，具有关联关系，三家公司通过合作的省级代理商在全国范围内进行学术推广和医院开发，统筹开展注射用硫酸多黏菌素B的销售。在产品销售过程中，第一生化与各省药品招采部门对接，进行挂网报价，并根据上述三家公司（以下简称“汇海方”）的指示开票销售给流通企业，获得制剂销售收入。汇海方在第一生化的配合下通过虚高的原料药价格套取垄断利润。
2017年，注射用硫酸多黏菌素B上市销售前，汇海方通过合作的省级代理商在全国范围内进行市场推广。2017年3月，注射用硫酸多黏菌素B进入福建省医保挂网目录，成为全国首个挂网成功的省份，挂网价格为2303元/支。2017年8月，注射用硫酸多黏菌素B在上海挂网，价格达到2918元/支。此后，各省陆续挂网，价格多为2303元—2918元/支。2017年12月，注射用硫酸多黏菌素B正式上市销售，第一生化根据汇海方指示，按照挂网价格，扣除配送费后向流通企业供货。第一生化与汇海方上述行为构成滥用市场支配地位以不公平的高价销售商品的行为。
此外，为达到以高价销售注射用硫酸多黏菌素B获取垄断利润的目的，汇海方还在第一生化配合下，在原料药销售环节安排38家医药经销公司流转过票、层层加价，将从丹麦雅赛利处73元/克至94元/克采购的原料药，逐步推高至1.8万元/克至3.5万元/克销售给第一生化用以生产制剂，造成注射用硫酸多黏菌素B价格高是因为原料药价格高导致的假象，掩盖在注射用硫酸多黏菌素B市场实施不公平高价的行为。
从注射用硫酸多黏菌素B在全球的销售价格看，国内销售价格明显较高。行政处罚决定书显示，2017年以来，在与中国市场销售量接近的美国、印度、俄罗斯市场，同规格或者相近规格的制剂销售价格折合人民币为47元—183元/支，中国市场2303元—2918元/支的价格是该价格的12—62倍，另据第三方统计数据，2022年注射用硫酸多黏菌素B在其他国家和地区的加权平均价格为65元/支，中国市场挂网价格是该价格的35—44倍。
“目前常见的垄断形式包括具有竞争关系的原料药企业之间通过串谋固定价格、限制产量实现垄断利润，或通过拒绝交易、限定交易的行为封锁下游第三方制药企业，使得自己控制的下游制药企业得以独大。其根源，很大程度上在于原料药市场进入门槛高，批文十分有限，取得批文周期较长，以致市场结构高度集中。”张若寒说道，在高度集中的市场里，经营者通常有能力以一己之力或联合少数竞争对手，影响商品供应，攫取垄断利润。在充分竞争，结构分散的市场里，这些通常不容易做到。
反垄断力度逐渐升级
自国家发改委2011年对第一起原料药垄断案件（“山东潍坊隆舜和操纵盐酸异丙嗪市场价格”案）进行调查以来，反垄断执法机构曾展开多起原料药垄断调查。
特别是这两年来，国家针对原料药行业的反垄断执法明显加强。《中国反垄断执法年度报告（2022）》显示，2022年共查办医药领域各类案件39起，医药行业垄断协议案件3件；滥用行政权力排除、限制竞争案件11件；经营者集中案件23件，另有2件医药行业滥用市场支配地位案件作出行政处罚告知。2023年，医药行业又收到多笔高额反垄断罚单，涉及左卡尼汀原料药、去甲肾上腺素和肾上腺素、注射用硫酸多黏菌素B等原料药。
这也被认为是自国家市场监督管理总局成立以来，医药行业反垄断力度逐渐升级带来的成效。垄断和经营的界限有时并不清晰，《反垄断法》沿用至今，对于行业出现的新情况并不能很好地进行界定和解释，这给医药行业反垄断执法带来一定的难度。《反垄断法》对垄断协议、滥用市场支配地位、经营者集中以及滥用行政权力排除、限制竞争等突出问题均作了相应的修改，回应数字经济发展的新挑战、合理规范平台经济发展。针对反垄断法实施中存在的突出问题进一步完善反垄断相关制度，加大对垄断行为的处罚力度，为强化反垄断和防止资本无序扩张提供了更加明确的法律依据和更加有力的制度保障。
前述分析师在接受21世纪经济报道记者采访时指出，医药行业的垄断行为相对较隐蔽，2022年8月，新《反垄断法》的施行更是明确了竞争政策的基础地位和公平竞争审查制度的法律地位，努力营造公平的市场竞争环境。新法在规定国家强化竞争政策基础地位的同时，规定国家建立健全公平竞争审查制度；行政机关和法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织，在制定涉及市场主体经济活动的规定时，应当进行公平竞争审查。这对于建立统一开放、竞争有序的全国大市场意义重大，有利于我国各行各业，包括医疗领域原料药行业，享受到全面深化改革开放带来的发展红利。
“毫无疑问，新《反垄断法》的出台将对我国原料药行业的经营和监管带来深远影响。新法的出台保护了原料药行业的竞争秩序，发挥市场在资源配置中的决定性作用，进而通过市场竞争不断促进创新，使消费者能享受到更低的价格、更优质的医药产品，有利于维护消费者利益和社会公共利益。同时强化原料药行业反垄断行为执法，也有助于降低药品生产成本，从源头上助力解决药价虚高问题。”前述分析师说，新《反垄断法》给滥用市场支配地位的垄断行为戴上沉重枷锁，完善了相关法律责任，加大了处罚力度，针对反垄断执法中反映出的问题，大幅提高了对相关违法行为的罚款数额，增加了对达成垄断协议的经营者的法定代表人、主要负责人和直接责任人员的处罚规定。
“加大惩处的力度，将促使这些行业巨头企业为了降低违法风险而选择合规经营，在一定程度上遏制了垄断行业高发势头。但对反垄断法进行修改和完善的同时，也应促使有关部门不断加强反垄断执法，营造有序的市场经济竞争环境，促进全国形成统一开放、竞争有序的规范市场体系，才能更好地保护消费者和经营者的合法权益，真正促进社会经济健康长远发展。”该分析师强调。
